依據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品業界對《辦法》貫徹執行中關注的主要問題，并逐一進行了解答。具體如下：
▌質量安全負責人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業兼任？
答：為保障化妝品質量安全，確保質量安全負責人依法落實產品質量安全管理和產品放行職責，按照“一證一人”的原則，申請兩個以上（含兩個）的化妝品生產許可，不得由同一個自然人擔任上述企業的質量安全負責人；不同的化妝品注冊人、備案人，不得由同一個自然人擔任質量安全負責人。化妝品注冊人、備案人與受托生產企業屬于同一集團公司，執行同一質量管理體系，受托生產企業接受該注冊人、備案人的委托生產化妝品時，該注冊人、備案人與受托生產企業可以聘用同一個自然人擔任質量安全負責人。
▌質量安全負責人可否授權他人代為履行其職責？
答：《辦法》第二十八條規定，質量安全負責人按照化妝品質量安全責任制的要求協助化妝品注冊人、備案人、受托生產企業法定代表人、主要負責人承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。
根據化妝品注冊人、備案人、受托生產企業生產質量管理體系運行需要，經法定代表人或者主要負責人書面同意，質量安全負責人可以授權他人代為履行其職責。被授權人應當具有相應資質和履職能力。質量安全負責人授權的時間、授權的人員、授權的事項等應當如實記錄，確保授權行為可追溯。質量安全負責人應當對被授權人履行職責情況進行監督，且其應當承擔的法律責任并不轉移給被授權人。
▌如何正確理解“標注標簽的生產工序，應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的化妝品生產企業內完成”？
答：《辦法》第六十三條規定，化妝品標注標簽的生產工序，應當在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的化妝品生產企業內完成。
該條款立法原意是禁止化妝品在完成產品標簽標注前出廠，導致產品無法追溯。該條款中“化妝品標注標簽的生產工序”，是指在接觸化妝品內容物的包裝材料上標注標簽的生產工序。
值得注意的是，進口化妝品在其原包裝標注標簽的生產工序已經完成并可追溯的前提下，加貼中文標簽的行為可以不在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的化妝品生產企業內完成。
▌直接從事化妝品生產活動的人員包括哪些？國務院衛生主管部門規定的有礙化妝品質量安全的疾病有哪些？
答：《條例》規定的“直接從事化妝品生產活動的人員”的范圍，根據實際情況確定，原則上應當包括從事化妝品生產、檢驗和倉庫相關操作人員等。此類從業人員入職前和在崗期間應當按規定進行健康檢查，取得醫療機構出具的檢查項目齊全并有明確結論的體檢報告后方能上崗。
依據《條例》規定，由國務院衛生主管部門規定有礙化妝品質量安全疾病的范圍。在國務院衛生主管部門出臺有關規定之前，目前執行原法規《化妝品衛生監督條例》規定的有礙化妝品質量安全疾病的范圍，包括：痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、手部皮膚病（手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑）和滲出性皮膚病等疾病。患有這些疾病的人員，不能直接從事化妝品生產活動。
▌化妝品經營者是否應當建立并執行產品銷售記錄制度？
答：依據《條例》和《辦法》的規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行產品銷售記錄制度。商場、超市等化妝品經營者不強制建立并執行產品銷售記錄制度，但應當采取有效措施確保產品可追溯。如化妝品經營者的銷售對象為其他化妝品經營者，鼓勵其建立并執行產品銷售記錄制度。
▌美容美發機構、賓館等是否可以配制、灌裝化妝品？
答：美容美發機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當依法履行《條例》以及《辦法》規定的化妝品經營者義務，其為消費者提供的化妝品應當符合最小銷售單元標簽的規定。
按照《辦法》規定，配制、填充、灌裝化妝品內容物，應當取得化妝品生產許可證。美容美發機構等不得自行配制化妝品，也不得擅自填充、灌裝化妝品內容物，但依照化妝品標簽或者說明書中使用方法，現場調配化妝品給消費者使用的情形除外。賓館、洗浴中心、婚紗影樓、月子中心等為消費者提供的化妝品應當有符合規定的產品標簽，標簽應當標注產品名稱、特殊化妝品注冊證編號，注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址，化妝品生產許可證編號，產品執行的標準編號，全成分，凈含量，使用期限、使用方法以及必要的安全警示，以及法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
▌化妝品經營者是否可以將大包裝化妝品“分裝”成小包裝后銷售？
根據《化妝品監督管理條例》規定，化妝品的最小銷售單元應當有標簽。根據《化妝品生產經營監督管理辦法》規定，配制、填充、灌裝化妝品內容物，應當取得化妝品生產許可證。據此，化妝品經營者以及在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的美容美發機構、賓館等（以下統稱“化妝品經營者”），對大包裝的化妝品“分裝”成小包裝，其行為如果接觸化妝品內容物，則屬于化妝品生產行為，應當取得化妝品生產許可證。化妝品經營者未取得化妝品生產許可證的情況下，以接觸化妝品內容物的方式“分裝”化妝品后銷售的行為，涉嫌違法，應予禁止。
▌產品標簽樣稿應當包括哪些內容？
根據《化妝品監督管理條例》規定，化妝品標簽應當標注產品名稱、特殊化妝品注冊證編號、注冊人、備案人、受托生產企業的名稱及地址、產品執行的標準編號、全成分、凈含量、使用期限、使用方法及必要的安全警示等。根據《化妝品標簽管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》的相關規定，產品標簽樣稿是制作化妝品標簽的依據。化妝品注冊人、備案人應當對化妝品標簽樣稿內容負責，依法承擔產品質量安全主體責任。
產品標簽樣稿應當包括化妝品擬上市銷售包裝上用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案說明等內容。除相關法規規定標簽上應當標注的內容外，企業自主選擇在產品標簽上標注的與產品安全和功效宣稱相關的內容，應當一并填報至產品標簽樣稿中。對于不在產品標簽上標注的內容，例如：一些企業的產品品牌理念、企業文化、創始人研發故事等產品廣告宣傳的內容，化妝品注冊人、備案人不應當填報至產品標簽樣稿中。
▌平臺內化妝品經營者應當如何披露化妝品標簽信息？
根據《化妝品網絡經營監督管理辦法》規定，平臺內化妝品經營者應當履行化妝品信息披露的義務，全面、真實、準確、清晰、及時披露與注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息，其中披露的化妝品標簽信息應當包含其所經營化妝品標簽的全部內容。對于化妝品標簽信息中產品“使用期限”的披露方式，考慮到平臺內化妝品經營者可能經營多批次產品，逐一對各批次產品使用期限進行披露存在困難，為保障消費者知情權，平臺內化妝品經營者可以在其產品展示頁面顯著位置說明產品使用期限詳見產品銷售包裝。
此外，根據《化妝品網絡經營監督管理辦法》規定，平臺內化妝品經營者除披露化妝品標簽信息外，披露的其他有關產品安全、功效宣稱的信息應當與其經營化妝品的注冊或者備案資料中標簽信息和功效宣稱依據摘要的相關內容一致。需要強調的是，這里的“一致”，不是文字上的“一模一樣”，而是表達的意思一致。平臺內化妝品經營者可以在其所經營化妝品的產品展示頁面上，對該產品的安全和功效宣稱做不超出“產品注冊或者備案資料中標簽信息和功效宣稱依據摘要的相關內容”范圍和意思表示的廣告宣傳。
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