研制報告的“研發背景”應如何編寫？
根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》第十三條，新原料研制報告中的“研發背景”資料應包含研發背景、研發目的、研發過程及研發結果等四部分內容。該項資料是對新原料研發過程的整體概述和對注冊/備案資料的全面總結，新原料注冊人、備案人應當根據本企業研發該原料的實際情況進行編制。
其中，研發背景部分一般應包括新原料的立項原因、背景來源、研究和管理現狀（包括相關法規標準、文獻、專利等）、國外化妝品中應用情況、國內外其他行業應用情況、判定為新原料的分析說明等，并列出主要參考文獻。研發過程部分應結合注冊人、備案人對新原料的研發實際，對生產工藝、質量、功效、安全等關鍵研究過程進行簡述。研發目的和研發結果應客觀明確。
基本信息中的“原料組成”應如何填寫？
“原料組成”應體現注冊備案新原料的整體組成情況。對于原料中可能存在的少量雜質、殘留溶劑等，應在生產中盡量去除，對原料質量安全有實質影響的，應在質量控制措施中設定科學合理的指標予以控制，無需在“原料組成”項下填寫。
例如，對于結構明確的單一化合物，可填寫原料含量，并明確必要信息，如“按干燥品計算”“按無水物計算”或“按無水、無溶劑物計算”等。
對于植物提取物，“原料組成”一項可直接填寫為“XX提取物”。提取物所含指標性成分等在“使用規格”中予以明確，無需在“原料組成”項下填寫。
使用信息中的“使用規格”應如何填寫？
此處“使用規格”指原料規格，應為能夠代表新原料質量標準的主要指標信息，以在質量特性上區分相同名稱原料，而非新原料銷售的包裝規格。
例如，對于結構明確的單一化合物，可填寫原料含量，并明確必要信息，如“按干燥品計算”“按無水物計算”或“按無水、無溶劑物計算”等。對于植物提取物，可填寫原料的指標性成分及其含量范圍。如有其他必要指標，也可一并注明，并說明作為原料規格指標的原因，必要時一并提供相應的研究資料。
基本信息中的“理化性質/ 理化常數”應如何填寫？
“理化性質/理化常數”應為新原料本身固有的物理化學性質，應結合新原料特性填寫適當項目。例如，對于結構明確的單一化合物，一般應有溶解度、pH值等；固體原料一般應有熔點；液體原料一般應有沸點；當化學結構中含手性碳時應考慮比旋度信息。
需注意的是，部分理化指標應明確具體測定條件。如pH值，應明確配制溶劑和樣品濃度。
來源于植物/動物的化妝品新原料應如何確保來源準確？
來源于植物/動物的新原料，其質量安全與所用植物/動物密切相關。因此，應由專業機構（如科研院所、高等院校等）出具種屬鑒定報告，明確物種信息、拉丁名。來源于藻類和大型真菌類的新原料參照此要求執行。
毒理學方法選擇有何要求？
根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，新原料毒理學試驗項目應當按照《化妝品安全技術規范》規定的試驗方法開展。《化妝品安全技術規范》未規定方法的項目，應當按照國家標準或國際通行方法進行檢驗。
使用動物替代方法進行毒理學安全性評價的，應當根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法（IATA）評價新原料的毒性。所用動物替代試驗方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術規范》的，該項替代試驗方法應當為國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法，且應當同時提交該方法能準確預測該毒理學終點的證明資料。證明資料應當包括該項替代試驗方法研究過程簡述和不少于10種已知毒性受試物的研究數據、結果分析、研究結論等內容。
開展毒理學試驗時受試物有何要求？
為充分提示新原料可能存在的安全風險，應以注冊備案新原料為研究對象，開展相應的毒理學試驗。如新原料的實際商品化銷售形式為其稀釋溶液，也應以新原料為研究對象，不應直接以商品化稀釋溶液為研究對象開展毒理學試驗。開展毒理學試驗時，受試物形式、劑量水平等應符合相關方法要求，充分反映新原料物質本身的毒性情況。
如何結合原料 “適用和使用范圍”開展暴露評估？
根據《化妝品安全評估技術導則》，進行暴露評估時，應考慮含該原料或風險物質產品的使用部位、使用量、濃度、使用頻率以及持續時間等因素。因此，應結合新原料“適用和使用范圍”，進行新原料的暴露評估和風險評估。例如，對于“適用和使用范圍”為“各類膚用化妝品”的新原料，應基于各類產品總暴露量進行分析和評估，并考慮吸入風險等，而非針對幾類產品分別評估。
如何對原料的吸入毒性相關風險開展安全評估？
根據《化妝品安全評估技術導則》，有吸入暴露可能時，需考慮吸入暴露引起的健康危害效應；根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，原料有可能吸入暴露時，應開展吸入毒性試驗。吸入暴露風險評估既要考慮原料本身的理化性質，又要結合原料在化妝品中使用時的產品劑型、使用方法等因素。對于未預期用于可能存在吸入暴露風險產品的新原料，新原料注冊人、備案人應在新原料“適用和使用范圍”中予以明確（例如注明“不得用于可能存在吸入暴露風險的產品”）。
應如何對新原料中可能存在的風險物質進行識別和評估？
新原料中的風險物質可能來源于起始物料、生產過程以及儲存、使用過程等，應結合相關信息和研究數據充分分析。在新原料注冊備案資料的生產工藝中，應結合反應原理、制備工藝、實際生產過程等，列明具體起始物料、使用的溶劑或助劑、反應過程的中間產物和副產物等。結合新原料特性和穩定性試驗數據等，應全面分析在儲存、使用過程中可能出現的降解產物等。在此基礎上，識別新原料中可能存在的安全性風險物質，說明控制措施，并在安全評估報告中進行分析和評估。
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