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美國EPA于2024年9月份宣布推遲了全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）的最終報告期，該規(guī)則要求企業(yè)根據(jù)《有毒物質(zhì)控制法》（TSCA）報告PFAS。報告期原定于2024年11月12日開始，但由于預(yù)算限制，最終規(guī)則將報告期的開始時間推遲到2025年7月。

美國EPA的TSCA計劃多年來一直受到資源限制，這推遲了許多重要工作，包括全面實(shí)施該規(guī)則。由于優(yōu)先事項相互競爭，其中許多與滿足法定期限有關(guān)，EPA的TSCA計劃在2024財年大幅削減了其IT運(yùn)營預(yù)算，以防止資源超支，這導(dǎo)致EPA的大部分IT工作所依賴的合同支持的資金減少。預(yù)算削減停止了正在進(jìn)行的軟件開發(fā)，并對與CDX系統(tǒng)TSCA下的CBI應(yīng)用程序相關(guān)的運(yùn)營和維護(hù)活動產(chǎn)生了負(fù)面影響，這些活動對CDX系統(tǒng)的TSCA數(shù)據(jù)收集至關(guān)重要，包括對于此規(guī)則。因此，將收集PFAS數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)軟件應(yīng)用程序?qū)o法在最初的2024年11月報告期開始日期之前準(zhǔn)備就緒，因此提交者將無法在該日期開始提交數(shù)據(jù)。

這項直接最終規(guī)則將數(shù)據(jù)提交期更改為2025年7月11日開放，屆時FDA預(yù)計軟件報告應(yīng)用程序?qū)⑼耆＿\(yùn)行。大多數(shù)報告者將被要求在2026年1月11日之前提交所需信息。僅報告物品中所含PFAS進(jìn)口數(shù)據(jù)的小型企業(yè)必須在2026年7月11日之前提交報告。

?PFAS是全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)（Per- and Polyfluoroalkyl Substances）的簡稱。PFAS 是人工合成的有機(jī)化合物，具有耐油、耐水和耐高溫的特性，因此被廣泛應(yīng)用于各種消費(fèi)品和工業(yè)產(chǎn)品中。

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就本規(guī)則而言，美國EPA將“PFAS”定義為至少包含以下三種結(jié)構(gòu)之一的化學(xué)物質(zhì)：

PFAS的強(qiáng)碳氟鍵使其中一些具有抗降解性，因此在環(huán)境中具有高度持久性。其中一些化學(xué)物質(zhì)已經(jīng)在各種消費(fèi)品和工業(yè)產(chǎn)品中使用了幾十年。在野生動物中已檢測到一些PFAS，包括高營養(yǎng)生物，這表明至少有一些PFAS具有生物蓄積能力。一些PFAS可以在人體內(nèi)積聚，并在人體內(nèi)停留很長時間（例如，幾個月到幾年）。由于PFAS在商業(yè)中的廣泛使用及其在環(huán)境中的持續(xù)存在，美國的大多數(shù)人都接觸過PFAS。結(jié)果，在人血清中檢測到幾種PFAS。

根據(jù)TSCA第8（b）節(jié)，EPA維護(hù)TSCA名錄化學(xué)物質(zhì)清單，其中包含在美國生產(chǎn)、加工或進(jìn)口的所有現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)，這些物質(zhì)不符合TSCA法規(guī)的豁免或排除條件。截至2023年2月，EPA已確定TSCA名錄中目前涵蓋的至少1462種PFAS可能受該規(guī)則的約束，其中770種在活躍物質(zhì)清單中（即在美國商業(yè)活動中）。活性物質(zhì)清單包含了2006年6月之后已知的進(jìn)入商業(yè)活動的化學(xué)物質(zhì)。

該P(yáng)FAS報告義務(wù)規(guī)則涉及企業(yè)非常廣泛，許多從未處理過TSCA合規(guī)性的企業(yè)也將可能受到此規(guī)則的影響。相關(guān)企業(yè)及時關(guān)注和確保合規(guī)。