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2024年11月15日，據(jù)巴西官方公報宣布巴西REACH法規(guī)Law 15.022正式生效。該法規(guī)建立了巴西國家化學(xué)物質(zhì)名錄，并對在巴西境內(nèi)使用、生產(chǎn)或進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行評估和風(fēng)險控制，以盡量減少對健康和環(huán)境的不利影響。

巴西境內(nèi)的生產(chǎn)商和進(jìn)口商，有義務(wù)在巴西國家化學(xué)物質(zhì)系統(tǒng)開放后3年內(nèi)，注冊已生產(chǎn)/進(jìn)口化學(xué)物質(zhì)，注冊的對象是近三年年生產(chǎn)/進(jìn)口量達(dá)到1噸或以上的物質(zhì)或混合物中的物質(zhì)組分，注冊的信息以形成巴西國家化學(xué)物質(zhì)名錄。根據(jù)該法規(guī)規(guī)定國家化學(xué)物質(zhì)IT系統(tǒng)需要在3年內(nèi)開發(fā)完成。即從2024年11月15日起，相關(guān)企業(yè)將擁有3-6年的注冊緩沖期。

◆ 化學(xué)物質(zhì)審議委員會可能對某些化學(xué)物質(zhì)噸位量設(shè)定為低于1噸/年，以便生產(chǎn)商和進(jìn)口商可以在國家化學(xué)物質(zhì)系統(tǒng)中提供信息；

◆ 成分未知或可變的UVCB 物質(zhì)應(yīng)作為單一化學(xué)物質(zhì)注冊（即整體注冊）；

◆ 混合物，按成分注冊；

◆ 除低關(guān)注度的聚合物外，聚合物必須注冊（不包括單體及保持聚合物穩(wěn)定性的添加劑）；

◆ 物品不注冊；

◆ 注冊信息發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)于次年3月31日前進(jìn)行更新。

一旦名錄形成，新化學(xué)物質(zhì)本身或者混合物中的物質(zhì)組分，如果生產(chǎn)/進(jìn)口量達(dá)到1噸或以上，除了提供上述信息外，根據(jù)物質(zhì)危害分類、噸位范圍提供的數(shù)據(jù)要求和技術(shù)文件會有所不同，此外還有可能提交風(fēng)險評估報告。當(dāng)噸位范圍發(fā)生變化時，注冊人必須在下一年的3月31日之前根據(jù)噸位范圍規(guī)定補充所需提供的信息。新化學(xué)物質(zhì)在提交所需信息后將被列入國家化學(xué)物質(zhì)名錄。

巴西境外生產(chǎn)商可以指定唯一代表（OR）履行相應(yīng)的義務(wù)。巴西REACH法規(guī)下的唯一代表（representante exclusivo do fabricante estrangeiro）跟歐盟REACH法規(guī)下的唯一代表概念類似，即在巴西設(shè)立的自然人或法人，具有一定的財務(wù)、行政和技術(shù)能力，與巴西境外化學(xué)物質(zhì)或混合物的生產(chǎn)商達(dá)成協(xié)議擔(dān)任其唯一代表并承擔(dān)本法規(guī)定進(jìn)口商相關(guān)責(zé)任和義務(wù)。

巴西政府化學(xué)物質(zhì)評估技術(shù)委員會將對列入國家化學(xué)物質(zhì)名錄的化學(xué)物質(zhì)和新化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估，并將制定相應(yīng)的風(fēng)險管理措施。

 選擇優(yōu)先風(fēng)險評估的化學(xué)物質(zhì)基于以下標(biāo)準(zhǔn)：

◆ 對環(huán)境的持久性、生物累積性和毒性；

◆ 致癌性、致突變性或生殖毒性；

◆ 基于科學(xué)證據(jù)的內(nèi)分泌干擾物的特征；

◆ 人類或環(huán)境暴露的相關(guān)潛力；

◆ 巴西簽署的警報、協(xié)議或國際公約中的預(yù)測具有一定危害的物質(zhì)。

為了支持風(fēng)險評估，化學(xué)物質(zhì)評估技術(shù)委員會將可能給定時間要求生產(chǎn)商或進(jìn)口商提供相關(guān)數(shù)據(jù)的信息、研究和表格。允許下游用戶和任何其他相關(guān)方提供化學(xué)物質(zhì)信息以支持風(fēng)險評估。

 化學(xué)物質(zhì)審議委員會根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果并提交經(jīng)證實的報告，可以決定以下一項或多項風(fēng)險管理措施：

◆ 改進(jìn)溝通策略并傳播有關(guān)化學(xué)物質(zhì)的信息；

◆ 生產(chǎn)商和進(jìn)口商制定和實施計劃和方案，并采用良好實踐守則以降低化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險；

◆ 必要時提供化學(xué)物質(zhì)、混合物或物品的安全數(shù)據(jù)表和標(biāo)簽；

◆ 混合物或物品中化學(xué)物質(zhì)濃度限值；

◆ 限制該化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)、進(jìn)口、出口、貿(mào)易和使用；

◆ 生產(chǎn)和進(jìn)口化學(xué)物質(zhì)需要事先授權(quán)；

◆ 禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、出口、貿(mào)易和使用該化學(xué)物質(zhì)。

※如果出現(xiàn)如下情形，將受到一定的處罰：

I 未能在國家化學(xué)物質(zhì)名錄中注冊與該化學(xué)物質(zhì)本身或用作其生產(chǎn)或進(jìn)口的混合物中的成分有關(guān)的信息；

II 在國家化學(xué)物質(zhì)名錄中提供虛假、不完整或誤導(dǎo)性信息；

III 當(dāng)數(shù)據(jù)信息發(fā)生變化時，未更新國家化學(xué)物質(zhì)名錄中的信息；

IV 沒有法律保護規(guī)定將其視為機密信息；

V 未能告知CAS 號（如適用）；

VI 未能遵守既定的風(fēng)險管理措施；

VII 生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、捐贈或使用不符合本法規(guī)規(guī)定的化學(xué)物質(zhì)、混合物和物品。

※ 違反本法規(guī)定的，將受到下列處罰：

I 警告；

II單次罰款；

III 每日罰款；

IV 化學(xué)物質(zhì)、混合物或物品銷毀；

V 沒收或召回化學(xué)物質(zhì)、混合物或物品；

VI 暫停化學(xué)物質(zhì)、混合物或物品的銷售和生產(chǎn)；

VII 部分或全部暫停活動；

VIII 禁止活動；

IX 暫停混合物或物品的注冊（如適用）；

X 取消混合物或物品的注冊（如適用）。

其他處罰按照相關(guān)規(guī)定。

I 放射性物質(zhì)；

II 正在開發(fā)的物質(zhì)；

III 專門用于研究的物質(zhì)；

IV 非分離中間體；

V 用于國防的物質(zhì)；

VI 廢棄物；

VII 受海關(guān)監(jiān)管且未經(jīng)任何處理或轉(zhuǎn)化的物質(zhì)、混合物和物品；

VIII 在儲存其他物質(zhì)期間非故意發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的物質(zhì)，以及由于其他物質(zhì)暴露于環(huán)境因素（如空氣、陽光、濕度和微生物）中而產(chǎn)生的物質(zhì)；

IX 以下受特定法規(guī)管轄的產(chǎn)品：

a）食品；

b）制造技術(shù)的支持型產(chǎn)品；

c）食品添加劑；

d）藥品、活性藥物成分、醫(yī)用氣體以及歸類為醫(yī)療器械的預(yù)防、診斷或保健治療的制劑和物質(zhì)；

e）農(nóng)藥及相關(guān)產(chǎn)品、其預(yù)混料和原藥產(chǎn)品；

f）化妝品、個人衛(wèi)生用品和香水；

g）消毒劑；

h）獸藥；

i）動物飼料；

j）肥料、接種劑和改良劑；

k）木材防腐劑；

l）環(huán)境修復(fù)劑。

X 下列物質(zhì)，經(jīng)化學(xué)改性或含有根據(jù)《全球化學(xué)物質(zhì)統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度》（GHS）的標(biāo)準(zhǔn)和要求對健康或環(huán)境有害的物質(zhì)除外：

a) 礦石和精礦，以及其他巖石和礦物，包括煤和焦炭、原油、天然氣、液化石油氣、天然氣凝析油、礦物生產(chǎn)過程中的氣體和組分；

b) 天然物質(zhì)；

c) 通過研磨、壓榨或壓榨提取的脂肪、精油和固定油，以及經(jīng)過純化任保持與上述原料相同特性的物質(zhì)；

d) 玻璃、熔塊和陶瓷。

XI 麻醉藥品、精神藥品和免疫抑制藥品；

XII 僅用作煙草及其衍生物成分的物質(zhì)；

XIII 板、片、帶、坯、錠、梁和其他類似結(jié)構(gòu)材料形式的金屬合金；

XIV 爆炸物及其附件 。

巴西REACH法規(guī)現(xiàn)已實施，請相關(guān)化工企業(yè)密切關(guān)注最新動態(tài)，一旦官方注冊IT系統(tǒng)開放，及時做好應(yīng)對工作。目前看來從2024年11月15日開始預(yù)計將有3-6年的注冊緩沖期。以勒標(biāo)準(zhǔn)也將持續(xù)關(guān)注，為企業(yè)提供相關(guān)注冊代理等合規(guī)服務(wù)。

※ 以勒申明：

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