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加拿大衛(wèi)生部有害生物管理局(PMRA)近日公布了《2023-2028年重新評審和特別評審工作計劃》。該計劃包括自2023年4月1日以來公布的擬議決定和最終決定、所有公開的重新評審和特別評審，以及預計將在該時間范圍內(nèi)(2023年4月1日至2028年3月31日)啟動的新的重新評審。該文件更新了此前發(fā)布的重新評審說明REV2022-01、有害生物管理局2022-2027年重新評審和特別評審工作計劃中最新發(fā)布的信息。

加拿大衛(wèi)生部對本國境內(nèi)農(nóng)藥進行監(jiān)管，主要目標是保護環(huán)境和人的健康。只有在《害蟲防控產(chǎn)品法案》授權登記或以其他方式授權的農(nóng)藥才能在加拿大銷售或使用。加拿大衛(wèi)生部采用嚴格且基于科學的風險評估方法，確保產(chǎn)品符合健康和環(huán)境保護標準。

作為上市后計劃的一部分，已登記的農(nóng)藥將定期進行重新評審以確定能被持續(xù)使用。加拿大衛(wèi)生部為確定農(nóng)藥是否符合當前健康、環(huán)境和價值標準所需的信息或進程發(fā)生變化，也將可能引起對農(nóng)藥的重新評審。

監(jiān)管指令DIR2016-04《農(nóng)藥重新評審政策管理》中描述了重新評審的過程。此外，可在任何時候啟動重新評審解決已確定的部分，僅在某些情況下才會觸發(fā)特別評審。特別評審與重新評審的不同之處在于，特別評審僅審查農(nóng)藥的特定方面。

根據(jù)《害蟲防控產(chǎn)品法案》的要求，加拿大衛(wèi)生部公布所有上市后擬議的決定以征求公眾意見。在加拿大衛(wèi)生部發(fā)布最終決定前，將考慮公眾和其他利益相關者提交的意見和信息。這項五年工作計劃可能會根據(jù)工作量和需要優(yōu)先采取行動的新問題而進行調(diào)整。

▌當前重新評審和特別評審工作計劃

上市后審查計劃的工作量仍然很大，加拿大衛(wèi)生部認為需要對流程進行改革。為此，加拿大衛(wèi)生部正在為整個監(jiān)管周期內(nèi)的農(nóng)藥評審制定新的方法，以支持可持續(xù)、更高效和可預測的方案，保持加拿大在環(huán)境和人類健康保護方面的高標準，改進即時且基于科學的決策。

2022年4月1日至2023年3月31日期間，加拿大衛(wèi)生部將其資源集中于評審1995年前登記的剩余舊農(nóng)藥活性成分。加拿大衛(wèi)生部在2020年為重新評審計劃(REV2020-01)引入了基于風險的優(yōu)先級，且不斷簡化較低優(yōu)先級活性物質(zhì)的重新評審流程。由于需要集中資源完成對舊農(nóng)藥的重新評審以及其他優(yōu)先事項，包括應對正在進行且不斷增加的訴訟、反對通知，以及與某些農(nóng)藥評審相關的科學復雜性，一些高優(yōu)先級活性物質(zhì)的重新評審被推遲。根據(jù)15年立法規(guī)定，目前需要進行的重新評審仍然很多，考慮到當前的資源能力，積壓的工作量正在增加。

作為其轉(zhuǎn)型議程(PMRA轉(zhuǎn)型)的一部分，加拿大衛(wèi)生部將在2023-2024年繼續(xù)開展工作，通過持續(xù)監(jiān)督和按比例分配任務的方法，使業(yè)務流程現(xiàn)代化，加強人類健康和環(huán)境保護，將加拿大衛(wèi)生部的工作重點放在對人的健康和安全以及環(huán)境構(gòu)成最高風險的領域。新流程將于2023/24秋冬公開征求專家、合作伙伴和利益相關者的意見。在上市后評審方案中，必要時加拿大衛(wèi)生部將通過科學咨詢委員會尋求獨立的科學建議，以更好地為其循證決策提供信息。

▌特別審查的協(xié)商目標和最終決定

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