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為在疫情防控常態(tài)化背景下實(shí)施“工業(yè)技改提級(jí)行動(dòng)”，依托“山東技改在線”，促進(jìn)技改供需對(duì)接，“一業(yè)一策”推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)與高質(zhì)量發(fā)展，8月4日，由山東省工業(yè)和信息化廳指導(dǎo)，山東省高端化工產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)、山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、山東省企業(yè)技術(shù)改造促進(jìn)會(huì)、山東電子學(xué)會(huì)、山東省信息產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)主辦的“山東云技改學(xué)堂”公益講座如期開(kāi)展。
我司周威總經(jīng)理受邀就“中國(guó)新化學(xué)物質(zhì)登記監(jiān)管新要求及山東化工企業(yè)應(yīng)對(duì)策略”發(fā)表演講，從12號(hào)令的實(shí)施背景及企業(yè)應(yīng)對(duì)意義到新化學(xué)物質(zhì)登記申報(bào)要點(diǎn)剖析及案例分享，全面解讀法規(guī)的同時(shí)，為山東化工企業(yè)進(jìn)出口貿(mào)易應(yīng)對(duì)提供了完整的應(yīng)對(duì)策略。
小編整理了此次講座中提及的新化學(xué)物質(zhì)合規(guī)相關(guān)重點(diǎn)內(nèi)容，供企業(yè)參考！

▌《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》(12號(hào)令）實(shí)施背景

◆ 12號(hào)令實(shí)施背景

我國(guó)常用化學(xué)物質(zhì)有十多萬(wàn)種，是世界上最大的化學(xué)品制造國(guó)和消費(fèi)國(guó)。預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)化學(xué)品將占全球銷售額的近50%，亞洲的增長(zhǎng)率最高。

新化學(xué)物質(zhì)的廣泛應(yīng)用既有利于人類的生產(chǎn)和生活，也在一定程度上給人民身體健康和生態(tài)環(huán)境帶來(lái)潛在危害。因此，要求新化學(xué)物質(zhì)在生產(chǎn)或進(jìn)口前要進(jìn)行環(huán)境管理登記。

▌全球化學(xué)品供應(yīng)鏈合規(guī)要求需要警惕哪些？

◆ REACH法規(guī)的實(shí)質(zhì)是專利搶注和數(shù)據(jù)使用權(quán)強(qiáng)制共享；

◆ 化工外貿(mào)企業(yè)REACH注冊(cè)比例高達(dá)80%，出口成本上升5-10%；

◆ 全球興起REACH監(jiān)管浪潮；

◆ REACH沖擊下游成品企業(yè)， 如SVHC、SCIP、MSDS等；

◆ 供應(yīng)鏈合規(guī)溯源，要求先完成本國(guó)化學(xué)品登記合規(guī)，確保生產(chǎn)連續(xù)性及合規(guī)。

◆化工企業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任

1.企業(yè)為登記主體

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事新化學(xué)物質(zhì)研究、生產(chǎn)、進(jìn)口和加工使用活動(dòng)的，應(yīng)辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記。

進(jìn)口后在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)內(nèi)存放且未經(jīng)過(guò)任何加工使用即全部出口的新化學(xué)物質(zhì)除外。

“誰(shuí)生產(chǎn)，誰(shuí)登記”

2.企業(yè)未照要求合規(guī)，需要承擔(dān)法律責(zé)任

對(duì)企業(yè)違反《辦法》的行為開(kāi)展責(zé)令改正、處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款、失信聯(lián)合懲戒、三年內(nèi)不再受理其新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記申請(qǐng)、凍結(jié)其新化學(xué)物質(zhì)活動(dòng)行為等處罰措施。

“一個(gè)企業(yè)，一個(gè)產(chǎn)品，一個(gè)登記證”

▌化工企業(yè)應(yīng)對(duì)意義

12號(hào)令對(duì)山東省化工產(chǎn)業(yè)影響

◆ 根據(jù)《山東省化工園區(qū)認(rèn)定管理辦法》和《山東省專業(yè)化工園區(qū)認(rèn)定管理辦法》，經(jīng)省政府審定公布了85個(gè)化工園區(qū)，全國(guó)第一；

◆ 經(jīng)過(guò)摸底調(diào)研，山東涉及新化學(xué)物質(zhì)的化工產(chǎn)業(yè)園區(qū)較多，涉及新材料原料、醫(yī)藥/農(nóng)藥中間體、電子化學(xué)品、特種行業(yè)化學(xué)品等； 

◆ 較高附加值的精細(xì)化工產(chǎn)品，如新材料、醫(yī)藥中間體等在國(guó)際貿(mào)易中被要求合規(guī)中國(guó)新物質(zhì)環(huán)境管理登記； 

◆ 火熱的醫(yī)藥中間體代加工（ CDMO ）行業(yè)要求我省企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，不允許出現(xiàn)因合規(guī)缺位導(dǎo)致生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不可持續(xù)性。

企業(yè)應(yīng)對(duì)《辦法》難點(diǎn)

◆ 新法規(guī)要求認(rèn)識(shí)不全面；

◆ 新化學(xué)物質(zhì)確定性模糊；

◆ 登記類型判定復(fù)雜；

◆ 登記涉及理化、健康毒理、生態(tài)環(huán)境等40多項(xiàng)交叉學(xué)科實(shí)驗(yàn)，企業(yè)沒(méi)有專業(yè)人員；

◆ 登記成本高，周期長(zhǎng)(12-24個(gè)月完成)；

◆ 測(cè)試數(shù)據(jù)(知識(shí)產(chǎn)權(quán))的保護(hù)和有效利用是盲區(qū)；

◆ 企業(yè)單方面無(wú)法履行產(chǎn)品登記工作。

▌新化學(xué)物質(zhì)登記申報(bào)要點(diǎn)解析

登記產(chǎn)品范圍

◆ 一般新化學(xué)物質(zhì)；

◆ 表面活性劑、增塑劑、防腐劑、阻燃劑等有特定功能的產(chǎn)品或配制品中所含的物質(zhì)；

◆ 物品中所含的且在常規(guī)使用時(shí)有意釋放的物質(zhì)；

◆ UVCB物質(zhì)、金屬間化合物以及聚合物；

◆ 非分離中間體之外的中間體；

◆ 醫(yī)藥（含原料藥）、農(nóng)藥（含農(nóng)藥原藥）、獸藥（含原料藥）、化妝品、食品、食品 添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產(chǎn)品，改變?yōu)槠渌I(yè)用途的，以及用于生產(chǎn)上述產(chǎn)品的原料或中間體。

登記類型

? 新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理常規(guī)登記；

? 新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理簡(jiǎn)易登記；

? 新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理備案； 

? 新用途環(huán)境管理登記。

登記類型與生產(chǎn)量及產(chǎn)品性質(zhì)的關(guān)系

查新及備案周期

查新1個(gè)半月；備案7個(gè)工作日。

常規(guī)登記周期

  測(cè)試10-18個(gè)月不等；官方審查發(fā)證3-4個(gè)月。

▌山東化工企業(yè)已申報(bào)案例分享
例1 山東淄博某知名藥企主動(dòng)委托開(kāi)展醫(yī)藥中間體新物質(zhì)登記，強(qiáng)化企業(yè)品牌信譽(yù)。

例2 深圳某知名上市鋰電池電解液公司委托開(kāi)展多個(gè)產(chǎn)品新物質(zhì)登記，確保全球供應(yīng)鏈 合規(guī)，并對(duì)上游原材料供應(yīng)鏈開(kāi)展新物質(zhì)合規(guī)溯源要求。

例3 濰坊某知名阻燃劑行業(yè)龍頭企業(yè)委托開(kāi)展新物質(zhì)查新和備案，應(yīng)對(duì)環(huán)保執(zhí)法檢查。

例4 壽光某醫(yī)藥中間體企業(yè)，應(yīng)環(huán)保檢查及國(guó)際客戶的要求，委托開(kāi)展新物質(zhì)登記。

例5 對(duì)山東省部分重點(diǎn)化工園區(qū)及重點(diǎn)化工企業(yè)開(kāi)展新物質(zhì)培訓(xùn)普法，制定登記方案。